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浙江华海药业股份有限公司关于厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药恢

作者:admin

2019-11-06 14:05:24     

证券代码:600521证券缩写:华海制药公告编号。:Lin2019-072

浙江华海制药有限公司。

欧洲药典中厄贝沙坦和氯沙坦钾的回收

适应性证书公告

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

浙江华海制药有限公司(以下简称“本公司”)于2019年1月16日公布了浙江华海制药有限公司关于厄贝沙坦原料药中ndea杂质可追溯性检测的公告(第2019-005页):2019年1月14日,本公司收到edqm(欧洲药品质量管理局)关于暂停本公司厄贝沙坦原料药cep(欧洲药典适应性证书)和氯沙坦钾原料药cep证书的通知。

公司根据edqm要求对上述两种产品进行了重新评估,制定了相应的控制措施,并修订了cep申报文件。2019年4月,公司向edqm提交了恢复厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药cep证书的申请文件。

2019年10月15日晚,公司查询了edqm官方网站(http://www.edqm.eu),得知公司针对厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药的cep证书已于2019年10月15日获准恢复。证书编号分别为r1-cep 2010-033-rev02和r1-cep 2010-139-rev01。上述两种产品也将有资格恢复对欧洲的出口。

目前,公司尚未收到书面证书,该证书将以edqm收到的更新纸质证书为基础。

2017年和2018年厄贝沙坦和氯沙坦钾原料药在欧洲的销售数据如下:

公司相关信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》和上海证券交易所网站发布的公告为准。

请督促投资者理性投资,关注投资风险。

特此宣布。

浙江华海制药有限公司。

2019年10月16日

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